Vaga de Médico

Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente. Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos. Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos. Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis. Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-Científicos, revisões sistemáticas da literatura e brochuras do investigador. Elaborar os protocolos e documentos relacionados aos estudos clínicos. Elaborar brochuras do investigador. Elaborar revisões sistemáticas da literatura. Escrever e avaliar os módulos clínicos e não clínicos (formato ctd) de documentação para registro e pós-Registro de medicamentos. Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto. Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao sistema cep/conep por meio da plataforma brasil. Preparar emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas pelo sistema cep/conep. Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de garantia da qualidade. Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes. Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos. Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos. Escrever e/ou revisar procedimentos operacionais padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área. Auxiliar os demais analistas do departamento. Participar das reuniões da área de assuntos regulatórios e científicos e sempre que solicitado. Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à gerência de assuntos regulatórios e científicos, quando necessário.