Vaga de Especialista em Linux

Desenvolver, otimizar e validar ensaios de imunogenicidade para detecção de anticorpos anti-Droga (ada), utilizando abordagem tiered (screening, confirmatório e titulação). Desenvolver e validar ensaios de anticorpos neutralizantes (nab), incluindo metodologias cell-Based e competitive ligand-Binding. Avaliar equivalência antigênica e drug tolerance, com aplicação de one-Assay approach em projetos de biossimilares. Executar análises de amostras clínicas provenientes de estudos de imunogenicidade (biossimilar vs. Comparador). Monitorar ada e nab em estudos clínicos de fase i e iii. Interpretar dados de imunogenicidade e correlacionar com segurança e eficácia clínica. Atuar no suporte técnico para elaboração de dossiês regulatórios, com foco em submissões à anvisa. Participar da implantação e operação do laboratório de imunogenicidade. Elaborar e revisar sops, protocolos analíticos e documentação técnica conforme glp e gcp. Realizar qualificação de equipamentos e validação de sistemas analíticos.