Vaga de Coordenador de Qualidade

Coordenador de garantia da qualidade silimed duque de caxias formação: graduação em engenharia, biomedicina, farmácia ou áreas correlatas. Requisitos: inglês avançado. experiência consolidada em garantia da qualidade e conformidade regulatória no setor de dispositivos médicos. Domínio da iso 13485, boas práticas de fabricação (bpf) e demais regulamentações aplicáveis. Habilidades de liderança, organização e comunicação para coordenação de equipes multidisciplinares. Capacidade analítica e de tomada de decisão em ambientes regulados. Diferenciais: certificações em gestão da qualidade (ex.: auditor líder iso 13485, auditor mdr, auditor iso 17025). Vivência com ferramentas de análise de causa raiz e gestão de riscos (ex.: fmea, fta). experiência com softwares de gestão da qualidade (ex.: se suite). Principais responsabilidades: coordenar os processos de garantia da qualidade, assegurando conformidade com os requisitos regulatórios, bpf, iso 13485:2016 e demais normas aplicáveis. Garantir que os produtos sejam fabricados conforme as especificações internas e os padrões exigidos pelos órgãos reguladores. Conduzir auditorias internas e planejar/acompanhar auditorias externas (anvisa, fda, ce e outras). Gerenciar não conformidades e ações corretivas e preventivas (capa), conduzindo investigações de causa raiz, definindo ações corretivas e preventivas e acompanhando sua implementação. Monitorar reclamações de clientes e coordenar planos de ação para resolução. Assegurar a integridade, rastreabilidade e controle da documentação técnica e de qualidade, incluindo registros de fabricação, especificações e relatórios de testes. Coordenar e promover treinamentos sobre práticas de qualidade, regulamentações aplicáveis e atualizações de processos, garantindo que as equipes estejam alinhadas às políticas e procedimentos da empresa.