Vaga de Monitor

Propósito general del puesto Asegurar la ejecución operativa y regulatoria de estudios clínicos fase ii y iii en méxico y latam, garantizando cumplimiento con ich-Gcp, normatividad local, protocolos vigentes y estándares internos de la compañía. El rol está orientado a proyectos estratégicos de la empresa, por lo que se requiere gran autonomía, mentalidad de solución y orientación a tiempos críticos. Responsabilidades y funciones detalladas Actividades pre-Inicio (start-Up) - Apoyo en selección de sitios (feasibility) usando criterios técnicos y predictivos - Revisión inicial de calificaciones del investigador, infraestructura y carga de trabajo - Participación en recopilación y revisión de documentos regulatorios (cv, cofepris, contratos tripartita/tetrapartita, seguros, informes) - Revisión del archivo del investigador (isf) previo al siv - Entrenamiento inicial del sitio en protocolo, manuales, crf, procedimientos y herramientas digitales. Actividades durante la conducción del estudio monitoreo onsite y remoto: - Visitas de inicio, monitoreo, close-Out - Revisión completa de crf/edc, query resolution, consistencia entre origen y registro - Verificación de consentimiento informado (versión, fechas, firmas, procesos) - Revisión de criterios de inclusión/exclusión y elegibilidad real del participante - Control de desviaciones, auditorías internas y capas - Supervisión de cadena de frío, recibo, almacenamiento, dispensación y devolución de producto - Verificación continua de cumplimiento de calendario de visitas y procedimientos. Gestión con el sitio: Seguimiento a reclutamiento, métricas y acciones de mitigación - Asegurar reporte oportuno de saes y coordinación con farmacovigilancia - Entrenamiento continuo a coordinadores y apoyos del sitio - Comunicación cercana con farmacia, laboratorio, archivo y comité institucional. Actividades administrativas y de aseguramiento de calidad - Elaboración de reportes de visita de monitoreo (vsr) dentro de 5 días hábiles - Asegurar que el tmf esté completo - Sop compliance (cro y patrocinador) - Seguimiento de documentos esenciales (delegation log, cvs, trainings, logs varios) - Preparación del sitio ante auditorías regulatorias (cofepris, comités, auditorías internas) - Tracking de kpis: tiempo de resolución de queries, desviaciones, visitas realizadas, % monitoreo, % sdv, tiempos críticos Cierre del estudio - Revisión final de isf/tmf - Conciliación de producto - Apoyo en la generación del csr (secciones operativas) y anotaciones del investigators file - Revisión de archivado y cumplimiento de retención documental. Perfil y requisitos 1. Formación académica: - Carrera en área de la salud: medicina, enfermería, qfb, biomedicina, biotecnología o áreas afines - (deseable) maestría en investigación clínica, ciencias de la salud o áreas reguladas - (plus) entrenamiento formal en ich-Gcp, bpc, nom-012, cofepris 2. experiência: - Mínimo 2 años como cra en estudios fase ii o iii, preferentemente en gastroenterología, endocrinología, metabólico, dermatología o estudios multicéntricos - experiência con sitios públicos y privados en méxico - experiência con estudios complejos: doble ciego, imp controlado, farmacovigilancia estricta, endpoints duros - Ideal si ya trabajó con cros mexicanas medianas.