Vaga de Auditor

Vaga para: Analista de assuntos regulatórios requisitos: Superior completo em biomedicina, engenharia química, gestão da qualidade, farmácia, química ou áreas relacionadas. Inglês intermediário conhecimento nos processos regulatórios da anvisa. Conhecimento em iso 9001, iso 13485 e rdc . Conhecimento dos requisitos europeus e do fda para produtos para saúde. Espanhol intermediário; conhecimentos em excel e estatística - acompanhamento de publicações em d.o.u. - estar atualizado com as novas legislações. - preparar e revisar processos de registro, pós-registro e revalidação de produtos para saúde (todas as classes de risco) na anvisa. - preparar a documentação para realização de registros e revalidações internacionais (mercosul, comunidade europeia, estados unidos). - controlar validade dos registros. - responder exigências dos órgãos reguladores nacionais e internacionais. - realizar análise de conformidade regulatória dos registros nacionais e internacionais. - realizar avaliação de controles de mudanças e comunicar os países onde os produtos estão registrados, dando suporte para at - obter e renovar documentação legal da empresa. - participar em reuniões de projetos para lançamento de novos produtos, apontando os requisitos regulatórios.