Vaga de Monitor

Carnot laboratorios está com vaga(s) de emprego para monitor clínico cra para feira de santana em feira de santana / ba cargo: monitor clínico cra feira de santana carnot laboratorios requisito: overview asegurar la ejecución operativa y regulatoria de estudios clínicos fase ii y iii en méxico y latam, garantizando cumplimiento con ich-Gcp, normatividad local, protocolos vigentes y estándares internos de la compañía. El rol está orientado a proyectos estratégicos de la empresa, por lo que se requiere gran autonomía, mentalidad de solución y orientación a tiempos críticos. Responsabilidades y funciones actividades pre-Inicio (start-Up) apoyo en selección de sitios (feasibility) usando criterios técnicos y predictivos revisión inicial de calificaciones del investigador, infraestructura y carga de trabajo participación en recopilación y revisión de documentos regulatorios (cv, cofepris, contratos tripartita / tetrapartita, seguros, informes) revisión del archivo del investigador (isf) previo al siv entrenamiento inicial del sitio en protocolo, manuales, crf, procedimientos y herramientas digitales. Actividades durante la conducción del estudio (monitoreo onsite y remoto) visitas de inicio, monitoreo, close-Out revisión completa de crf / edc, query resolution, consistencia entre origen y registro verificación de consentimiento informado (versión, fechas, firmas, procesos) revisión de criterios de inclusión / exclusión y elegibilidad real del participante control de desviaciones, auditorías internas y capas supervisión de cadena de frío, recibo, almacenamiento, dispensación y devolución de producto verificación continua de cumplimiento de calendario de visitas y procedimientos. Gestión con el sitio seguimiento a reclutamiento, métricas y acciones de mitigación asegurar reporte oportuno de saes y coordinación con farmacovigilancia entrenamiento continuo a coordinadores y apoyos del sitio comunicación cercana con farmacia, laboratorio, archivo y comité institucional. Actividades administrativas y de aseguramiento de calidad sop compliance (cro y patrocinador) Seguimiento de documentos esenciales (delegation log, cvs, trainings, logs varios) preparación del sitio ante auditorías regulatorias (cofepris, comités, auditorías internas) tracking de kpis : tiempo de resolución de queries, desviaciones, visitas realizadas, % monitoreo, % sdv, tiempos críticos cierre del estudio revisión final de isf / tmf conciliación de producto Apoyo en la generación del csr (secciones operativas) y anotaciones del investigators file revisión de archivado y cumplimiento de retención documental. Perfil y requisitos formación académica carrera en área de la salud : medicina, enfermería, qfb, biomedicina, biotecnología o áreas afines (deseable) maestría en investigación clínica, ciencias de la salud o áreas reguladas plus) entrenamiento formal en ich-Gcp, bpc, nom-012, cofepris experiência mínimo 2 años como cra en estudios fase ii o iii, preferentemente en gastroenterología, endocrinología, metabólico, dermatología o estudios multicéntricos experiência con sitios públicos y privados en méxico experiência con estudios complejos : doble ciego, imp controlado, farmacovigilancia estricta, endpoints duros ideal si ya trabajó con cros mexicanas medianas #j-18808-Ljbffr salário: a combinar benefícios: não foi informado.