Vaga de Analista de Qualidade

Vaga analista de assuntos regulatórios - Registro de medicamentos local de trabalho: unidade ii da hipolabor - Anel rodoviário celso mello azevedo, 23220 eymard - Belo horizonte mg cep:(Informação Confidencial)horário da vaga: 07:30h às 17:30h de segunda a quinta-Feira e de 07:30h às 16:30h nas sextas-Feiras escolaridade: graduação em farmácia qualificações: desejável especialização em assuntos regulatórios. Inglês técnico(leitura e escrita). Desejável conhecimento ferramentas da qualidade e legislações. experiência em: experiência em: desejável vivência em indústria farmacêutica. Habilidade ferramentas microsoft: informática básica. Atividades do cargo: 1.Elaborar e protocolar os processos de registro de medicamentos, através daelaboração dos documentos pertinentes e conferência dos documentos das demaisáreas. 2.Elaborar e protocolar os processos de registro e alterações pós-Registro demedicamentos clones, bem como realizar o monitoramento dos registros clones eclonados da empresa. 3.Realizar o acompanhamento dos contratos de terceirização de fabricação, controlede qualidade e armazenamento conforme legislação vigente. 4.Elaborar e protocolar os processos de cumprimento de exigência técnica na anvisaconforme prazos definidos na legislação aplicável. 5.Solicitar orçamentos, monitorar a execução e conferir os certificados dos estudosrealizados em centros reblas (equivalência farmacêutica, perfil de dissolução, etc) eestudos de bioequivalência. 6.Elaborar o registro de fabricação de lotes pilotos previamente a fabricação conformelegislação aplicável. 7.Manter atualizadas as planilhas de medicamentos de referência anvisa e categoriade registro de medicamentos. 8.Manter atualizado o registro de marcas junto ao instituto nacional de propriedade intelectual (inpi). 9. Conferir e rubricar a documentação referente aos processos a serem protocolados naanvisa quando do fisicamente e demais órgãos sanitários competentesconforme definidos em legislações aplicáveis. Quando do eletronicamente,garantir o envio correto dos documentos, inclusive quando em formato ctd. 10.Monitorar o protocolo de documentos nos órgãos sanitários e regulatórioscompetentes. 12. Ministrar treinamentos, se aplicável. 13. Consultar e alimentar o sistema informatizado de tratamento de não conformidadese controle de mudanças.