Vaga de Projetista

Superior completo em química, engenharia química ou farmáciaexperiência em atividades de validação e qualificação, destacando a atividade de vsc, em ambiente regulado, com atuação no sistema de gestão da qualidade em indústria farmoquímica e/ou farmacêutica experiência sólida em atividades de validação e qualificação em ambiente farmoquímico ou farmacêutico ou similar, incluindo validação de processos, limpeza, transportes, sistemas computadorizados, utilidades e equipamentos. Vivência na elaboração, revisão e execução de rqp (revisão da qualidade do produto), bem como na condução de análises de risco aplicadas à validação (ex.: fmea, ich q7 e q9), suportando definições de estratégia e tomada de decisão técnica. experiência na elaboração e revisão de plano mestre de validação, protocolos e relatórios, atuação em avaliação de impacto de mudanças, suporte a auditorias e inspeções regulatórias e interface técnica com áreas de produção, engenharia, digital (ti) e garantia da qualidade. Conhecimento em normas de bpf como rdc ichq7, office e inglês intermediário/avançado para elaboração, revisão e discussão de documentos técnicos e regulatórios (desejado). Desafio: atuar na implantação e consolidação das estratégias de validação em uma nova planta dedicada, com sistema fechado, assegurando que todas as atividades de validação (processo, limpeza, transporte, vsc e sistemas aplicáveis) sejam planejadas, executadas e documentadas de forma robusta e integrada. Planejar, executar e revisar atividades de validação de processos, limpeza, sistemas computadorizados, na revisão técnica e documental das atividades de qualificação de utilidades e equipamentos, assegurando conformidade com os requisitos regulatórios. Elaborar e aprovar planos mestres de validação (pmv), protocolos e como referência técnica em validação junto às áreas produtivas, engenharia, digital (ti) e aderência às diretrizes regulatórias (anvisa, fda, ich). Suportar auditorias e inspeções regulatórias, defendendo tecnicamente as estratégias de validação. Contribuir para a melhoria contínua das estratégias de em interface com áreas produtivas, técnicas e regulatórias. Elaborar e analisar criticamente a revisão da qualidade do produto (rqp).Avaliar impactos de mudanças sob a ótica de validação e gestão de risco.